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氯唑氨酚分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：氯唑氨酚分散片

            （曾用名：复方氯唑沙宗分散片）

商品名称：鲁南贝特

英文名称：Compound Chlorzoxazone Dispersible Tablets

汉语拼音：Fufang Lüzuoshazong Fensanpian

【成份】本品为复方制剂，其组份为：对乙酰氨基酚0.15g与氯唑沙宗0.125g。

【性状】 本品为白色或类白色片。

【适应症】用于各种急性骨骼肌损伤。

【规格】每片含对乙酰氨基酚0.15g与氯唑沙宗0.125g。

【用法用量】本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用，也可直接用水送服。每次2片,每日3～4次,疗程10天。

【不良反应】

1.偶见轻度的嗜睡、头晕、恶心、心悸、无力、上腹痛等反应，上述不良反应一般较轻微，可自行消失或停药后缓解。

2.有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓包病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。

3.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

【禁忌】对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能损害者慎用。严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、月黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

2.过敏体质者慎用，对对乙酰氨基酚过敏者禁用。

3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

4. N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】 本品与酚噻嗪类、巴比妥酸类衍生物等中枢抑制剂及单胺氧化酶抑制剂合用时，应减少本品用量。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品是由对乙酰氨基酚和氯唑沙宗组成的复方制剂。氯唑沙宗为一种中枢性骨骼肌松驰剂，主要通过作用于脊髓和大脑皮层下中枢，抑制致肌肉痉挛有关的多突触反射而产生肌松作用，缓解痉挛所致疼痛并增加受累肌肉的灵活性。对乙酰氨基酚为非甾体类解热镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、解热作用。
    小鼠攀网法肌松作用研究表明，本品呈明显剂量依赖性肌松作用，对士的宁诱发的小鼠惊厥有良好的保护作用，本品中对乙酰氨基酚的存在可使氯唑沙宗的作用增强。热板法镇痛试验表明复方氯唑沙宗有明显的镇痛作用，并呈剂量依赖性，对酒石酸锑钾所致小鼠疼痛性扭体反应也有明显的拮抗作用，且显示良好的剂量效应关系，试验结果显示对乙酰氨基酚和氯唑沙宗有镇痛协同作用。

【药代动力学】

据文献报道：

1、对乙酰氨基酚：口服后自胃肠道吸收迅速、完全，吸收后在体液中分布均匀，本品90%-95%在肝脏代谢，主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。T_1/2β一般为1-4小时（平均2小时），口服后0.5-2小时血药浓度可达峰值，剂量在650mg以下时血药浓度为5-20μg/ml，作用持续时间为3-4小时。本品主要以与葡萄糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。

2、氯唑沙宗口服后迅速吸收，服药后1小时开始作用，达峰时间3～4小时，600mg口服后血药浓度为9-20μg/ml，7小时从体内基本消失，消除半衰期66分钟。Conney给狗口服氯唑沙宗100mg/kg后3小时进行尸解测得其肝、肌肉、脑等器官的药物含量是血浆浓度的一半以下，脂肪中的浓度是血浆浓度的2倍。90%的氯唑沙宗在体内迅速代谢成为无活性的6-羟基-羟氯苯骈噁唑，与葡萄糖醛酸结合由尿中排出。24小时尿中测出的未变化原药少于1%。大鼠、家兔、小鼠和豚鼠的肝匀体外测验表明，肝脏为主要的代谢场所。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装。24片/盒，36片/盒，48片/盒。

【有效期】暂定18个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH02062005-2014Z和国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-003-2019.

【批准文号】国药准字H20050180。

【药品上市许可持有人】

名      称：鲁南贝特制药有限公司

注册地址：山东省临沂市红旗路209号

【生产企业】

企业名称：鲁南贝特制药有限公司

生产地址：山东省临沂市银雀山路243号

邮政编码：276006

电话号码：0539-8336336（销售部）

                        8336169（质管部）

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