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核准日期：2009年04月23日

修改日期：2014年12月11日

丹白颗粒说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：丹白颗粒

汉语拼音：Danbai Keli

【成    份】 牡丹皮、大血藤、紫花地丁、三棱、莪术、败酱草、川芎、白芍、土茯苓、白英、白花蛇舌草、墓头回、椿皮、当归。

【性    状】 本品为棕褐色至褐色颗粒，并含有少量白色的颗粒或粉末；气香，味酸、微苦。

【功能主治】 清热化瘀、祛湿止痛。用于慢性盆腔炎、中医属于瘀热湿阻型者，症见小腹疼痛、带下色黄、带下异味、腰骶胀痛、经期腹痛、低热起伏、口苦咽干等。

【规    格】 每袋装8g（无蔗糖）

【用法用量】开水冲服，一次1袋，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁    忌】

1、对本药已知成份严重过敏者禁用。

2、不符合慢性盆腔炎诊断标准以及瘀热湿阻型辩证标准者禁用。

【注意事项】　

1. 忌食辛辣、少进油腻、注意饮食卫生。

2. 脾胃虚弱者慎用。

3. 心、肝、肾功能不全者慎用。

4. 未见对孕妇、哺乳期妇女用药安全性相关研究资料。

5. 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

6. 服药过程中如出现不适，应立即停药，并咨询医师或药师。

【临床试验】

本品于2002年12月~2003年10月、2004年2月~2005年6月完成II、III期临床试验研究。观察对象为慢性盆腔炎、中医辩证属瘀热湿阻证患者。采取随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计的方法。疗程4周。两组II、III期基线数据基本可比。II期试验组完成117例，III期完成341例。综合疗效判定，III期疗效结果，试验组痊愈率为5.9%、愈显率为55.1%.安全性方面，未见与药物相关的不良事件。

【药理毒理】

动物试验结果提示：本品对苯酚所致的大鼠子宫内膜炎模型有一定治疗作用；对金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯氏菌、对脆弱类杆菌、大肠杆菌感染致死小鼠有一定降低死亡数量作用；可抑制二甲苯诱发的小鼠耳廓肿胀、角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀、小鼠棉球肉芽肿及醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增高；可减少小鼠腹腔注射稀醋酸所致的扭体次数，提高光热致痛小鼠的痛阈；可加快正常小鼠耳廓毛细血管血流速度、增加毛细血管开放量，降低正常大鼠血液粘稠度；对正常家兔在体子宫平滑肌收缩具有促进作用。

【贮    藏】 密封，遮光，置阴凉（不超过20℃）干燥处。

【包    装】 药用铝塑复合膜。10袋/盒；15袋/盒；20袋/盒；30袋/盒。

【有 效 期】 36个月。

【执行标准】 国家食品药品监督管理总局标准YBZ09952009

【批准文号】 国药准字Z20090651

【生产企业】

企业名称： 山东新时代药业有限公司

生产地址： 山东费县北外环路1号

邮政编码：273400

电话号码：0539-8336336（销售部）0539-5030608（质保部）

传真号码：0539-5030900

注册地址： 山东费县北外环路1号

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