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核准日期2015年05月06日
修改日期2021年01月19日


 

首荟通便胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】

  通用名称:首荟通便胶囊

  汉语拼音:Shouhui Tongbian Jiaonang

【成    份】何首乌、芦荟、决明子、人参、枸杞子、阿胶、枳实、白术。

【性    状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末;味苦。

【功能主治】养阴益气,泻浊通便。用于功能性便秘,中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者,症见便秘,腹胀,口燥咽干,神疲乏力,五心烦热,舌质红嫩或淡,舌苔白或白腻,脉沉细或滑数。

【规    格】每粒装0.35g(相当于饮片0.79g)。

【用法用量】饭后温开水送服。一次2粒,一日3次。疗程为14天。

【不良反应】可见轻度腹痛、腹泻,减药或停药后可消失。

【禁    忌】

  1、肝功能不全者禁用。

  2、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者禁用。

  3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

  1、按规定用法用量及疗程用药,不宜超量服用,不宜长期服用。

  2、服药期间应注意监测肝生化指标。

  3、肝功能异常或肝病史者慎用。

  4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。

  5、应避免与有肝毒性的药物联合使用。

  6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少,是否与试验药物有关尚无法确定。

  7、Ⅱ期临床试验中,本品大剂量组(一次3粒,一日3次)出现肝功能、心电图轻度异常各1例,是否与试验药物有关尚无法确定。

【儿童用药】本品尚无用于儿童的经验,儿童用药安全性及有效性尚未确立。

【临床试验】本品于2006年1月26日经国家食品药品监督管理局批准进行Ⅱ期、Ⅲ期临床研究。Ⅱ期研究分为ⅡA、ⅡB,进行了剂量探索(2粒/次,3粒/次)及阳性药、安慰剂对照研究。Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、平行对照、多中心研究方法。观察对象为功能性便秘,中医辨证属于气阴两虚兼毒邪内蕴证者,排除了器质性病变。给药剂量为2粒/次,一日3次。疗程:14天。试验期间禁止加用其他任何与试验药物相近的中西药品。综合Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果,本品在改善便秘及中医气阴两虚兼毒邪内蕴证证候疗效方面均优于安慰剂及阳性对照药,组间差异有统计学意义(P<0.05)。

  安全性方面:

  2粒/次剂量:暴露样本量共465例。试验中出现的不良反应主要为腹痛、腹泻,共发生6例,其中,4例减少药物用量、1例停药后均消失,1例未处理,11天后消失。另有1例血WBC总数减少(疗前7×109/L,疗后3.2×109/L),未处理,研究者判断可能有关;另有1例用药后红细胞降低(3.04×1012/L),未处理,研究者判断可能无关。

  3粒/次剂量:暴露样本量为76例,试验中出现4例腹痛、腹泻,另外,肝功能(疗后ALT80 IU/L)、心电图、肾功能轻度异常各1例,分别判定为可能有关、可能有关、无关。

【药理毒理】非临床药效学试验结果显示,本品可促进正常小鼠小肠炭末推进,促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便,促进正常大鼠小肠推进。

【贮    藏】密封,防潮。

【包    装】药用铝塑泡罩包装。

3粒/板×1板/盒;6粒/板×1板/盒;6粒/板×2板/盒;6粒/板×4板/盒;12粒/板×4板/盒。

【有效 期】36个月

【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBZ00672015

【批准文号】国药准字Z20150041

【药品上市持有许可人】

名称:鲁南厚普制药有限公司

注册地址:山东省临沂市红旗路209号

【生产企业】

  企业名称:鲁南厚普制药有限公司

  生产地址:山东省临沂市银雀山路239号

  邮政编码:276006

  电话号码:0539-8336336 (销售部)

                          8336707 (质管部)

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