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小儿消积止咳口服液/颗粒是如何凭实力获得市场认可的?

2020年,由鲁南厚普制药有限公司研发的纯中药口服液——小儿消积止咳口服液从59595个中成药产品中脱颖而出,在临床价值、科学价值、市场价值上得到权威《中药大品种科技竞争力研究报告(2019版)》的认可——在“儿科用药中药大品种科技竞争力榜”中,它位列第五位。

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“组方源自临床、获得临床医生的广泛认可、连续3年上榜《中药大品种科技竞争报告》、参与国家科技重大专项、国家中医药管理局重点专科建设项目等多项课题研究……” 这些“王牌”,是前不久,临床专家、方法学专家和药学专家在一轮轮的考察、评审后,对“小儿消积止咳口服液”予以肯定的证据。


小儿消积止咳口服液是如何脱颖而出的?


儿童用药缺乏是世界性问题,即使在制药水平发达的美国,也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。咳嗽是儿童多发病、常见病。权威数据显示,儿科止咳化痰用药以41.71%的份额主导医院中成药儿童用药市场。小儿消积止咳口服液主要用于食积咳嗽、痰热咳嗽或者感冒夹滞的患儿,约70%的咳嗽患儿会兼具食积症状。被《国家基本药物目录(2018年版)》收录于儿科用药止咳剂中,编号263。


“小儿消积止咳口服液临床使用安全性高,疗效确切。”专家的这一观点有迹可循。

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国家工信部2016年中国医药统计年报统计,小儿消积止咳口服液居全国儿童止咳化痰类中成药口服液体制剂销售额第一位;连续4年入围《中药大品种科技竞争力报告》。

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在中药制药共性技术国家重点实验室里,“小儿消积止咳口服液”是众多的明星产品之一。


得益于产学研协同创新的砥砺深耕,科研人员将山楂、桔梗、枇杷叶、瓜蒌、莱菔子、枳实、连翘、蝉蜕、葶苈子、槟榔十味中药不断提炼、深度精炼,最终得到一味好药。


但好药向来研发不易。


在鲁南厚普制药的车间里,经过“净选—投料—煎煮—浓缩—醇沉—出供配液—配制—灌封—灭菌—灯检—包装”等长链条之后,一支小儿消积止咳口服液才得以面世。


在研发过程中,上述产品解决了十一项关键技术和行业问题。


比如,这款中药在国内率先开发和集成应用覆盖中药口服液生产全过程的先进制造技术体系及数字化装备;创新性的研发了中药口服液生产先进测定技术和方法,科学有效地建立先进制造技术标准验证方案;集成运用智能控制、诊断和大数据分析技术,构建中药口服液的质量分析和追溯体系……


创新才会有收获,这支小小的“小儿消积止咳口服液”不但收获了市场,更收获了荣誉。

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2019年9月18日,中华中医药学会标准化办公室组织相关领域专家对《小儿消积止咳口服液/颗粒治疗小儿呼吸道感染痰热夹滞证临床应用专家共识》进行立项答辩,并于10月10日正式官方发布公告通过立项。


小儿消积止咳口服液凭实力获得了市场的认可


小儿消积止咳口服液的组方来源于山东中医药大学附属医院儿科名老中医毕可恩的临床经验方,填补了国内中成药治疗小儿食积咳嗽的空白;其次,小儿消积止咳口服液于1997年上市,后期相继开发上市颗粒剂型,是国内独家品种;而上市20多年来,临床疗效获得中西医专家的广泛认可,药品覆盖近30个省市,三级医院1600余家,二级医院2000余家。


目前国内制药企业生产的绝大部分药品是成人药,儿童用药短缺。由于环境问题使儿童患病率增加,但儿童用药研发成本高、利润低,儿童临床试验匮乏,儿童用药缺乏事实与数据,令企业缺乏研发动力。鲁南制药在中成药儿科市场这般情况下抵住压力,坚持投入研发,确保药品质量,批量生产,始终坚持做良心药,放心药,丰富了儿童用药选择。


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