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RESCUE BT试验结果在2022年国际卒中大会发布!
发布日期:2022-02-13 07:56:35       作者:555000jc线路检测中心       浏览:1739

急性大血管闭塞血管内治疗前静脉使用替罗非班的多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验(RESCUE BT)是由陆军军医大学第二附属医院(重庆市新桥医院)神经内科主任杨清武教授团队联合全国54家医院协同开展,是全球首个探讨静脉使用替罗非班是否可以进一步改善接受血管内治疗急性前循环大血管闭塞患者临床结局的大规模随机对照临床试验。


试验结果由合作研究者美国匹兹堡大学Raul G. Nogueira教授于北京时间2022年02月10日01:57AM在美国新奥尔良市举办的第47届国际卒中大会(ISC 2022)上向全球发布。下附完整视频。



本试验受到555000jc线路检测中心有限公司全力支持,以及国家自然科学基金和陆军军医大学临床科研人才培养计划等多个项目资助。


颅内大血管闭塞性卒中致残致死率高,给国家和家庭造成极其沉重的社会及经济负担。2015年国内外卒中早期管理指南一致推荐血管内治疗作为急性大血管闭塞的首选治疗方法。然而,各种血管内治疗方式均可能损伤血管内皮细胞,引发血小板活化、黏附和集聚,导致血管再闭塞及其他血栓性并发症。


替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂。目前已有很多学者研究报道了替罗非班作为血管内治疗的重要辅助治疗手段在急性缺血性卒中中的作用。然而,大部分研究为小样本、单中心观察性研究,尚无随机对照试验探讨这一临床医师非常感兴趣的关键问题。


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RESCUE BT试验目的是探讨当前脑卒中救治领域中的临床关键问题——严重致死致残的急性前循环大血管闭塞性卒中血管内治疗前经静脉使用替罗非班的有效性及安全性。试验假设替罗非班可以改善患者的残疾严重程度,同时不增加症状性脑出血和死亡率。


合格受试者必须满足:(1)年龄≥18周岁,(2)发病时间≤24小时,(3)基线NIHSS评分≤30,(4)基线ASPECTS评分≥6,(5)闭塞部位是颈内动脉颅内段和/或大脑中动脉M1/M2段,(6)计划接受血管内治疗。本试验将合格受试者按照1:1比例分成替罗非班组和安慰剂组。



2018年10月10日赣州市人民医院为本试验入组第一例患者,至2021年10月31日本试验共筛选评估了1970例患者后成功入组950例,2例患者入组后即刻撤回知情同意。剩余948例中,分别有463例和485例患者分配至替罗非班组和安慰剂组。两组年龄、基线NIHSS评分、TOAST分型、基线ASPECTS评分和闭塞部位分布比例等基线资料均衡性良好。


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两组主要终点事件90天mRS评分均为3(IQR 1-4),校正后共同OR值为1.09(95% CI 0.87-1.37,P=0.46),组间比较无显著统计学差异。


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次要终点事件90天mRS评分0-1分比例、90天mRS评分0-2分比例、血管再通成功率和再闭塞率两组之间亦无差异。


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安全性事件方面,替罗非班组症状性脑出血发生率稍高于安慰剂组(9.7% vs. 6.4%,P=0.06),但任何颅内出血比例显著高于安慰剂组(34.9% vs. 28%,p=0.02)。死亡率和血栓逃逸比例组间比较无显著差异。


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而预先指定的亚组分析结果表明,TOAST分型为大动脉粥样硬化型卒中患者替罗非班治疗与更低的残疾严重程度有关[校正后共同OR值:1.43(95% CI 1.02-2.00)]。


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研究结论:尽管意向性治疗分析结果表明血管内治疗前经静脉使用替罗非班并不显著改善大血管闭塞性卒中患者的临床结局,但亚组分析提示大动脉粥样硬化型卒中可能获益于静脉替罗非班治疗。


试验结果表明,不是所有的大血管闭塞性卒中患者都可以接受静脉替罗非班治疗,而大动脉粥样硬化型卒中患者若无明显禁忌症,可以考虑接受静脉替罗非班联合血管内治疗。本试验为急性重型卒中救治使用替罗非班提供有力数据支撑。


除了RESCUE BT试验,我们陆陆续续开展了RESCUE BT 2试验、ASSIST试验、BRIDGE-TNK试验、MARVEL试验以及NO-CTP试验。



我们秉承开放、包容、团结、共赢的合作理念,真诚邀请广大临床医师可以加入到上述试验,目的均为优化脑卒中患者救治方案和流程,为卒中防治工作提供坚实的数据支撑,为改变临床实践指明方向。


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